新冠肺炎防控科研攻关，需要加快补齐我国高端医疗装备短板，实现高端医疗装备自主可控。笔者通过分析我国高端医疗装备产业面临的主要问题，系统梳理国际相关经验，对加快实现我国高端医疗装备自主可控提出建议。

需求巨大 基础薄弱

总体来看，我国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场，高端医疗装备市场需求巨大，但我国高端医疗装备产业仍存在创新能力不强、产业基础薄弱、自主保障水平不高、国产替代不足等问题。

其一，部分医疗装备领域开始逐步实现进口替代，但依赖进口的总体状况仍未有改观，我国高端医疗装备市场仍以进口为主。数据显示，约80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器等均被国外品牌占据。

其二，国产医疗装备正在加速创新，但研发投入和自主创新能力有待进一步提升。通过多年发展，我国医疗器械产业仍存在创新水平低、核心技术少等突出问题。我国医疗器械企业研发投入平均占总营收的3%，低于国外的平均水平（15%）。据统计，我国医疗器械专利平均被引次数仅为0.07，远低于英国（0.88）、德国（0.66）和美国（0.52）。此外，我国材料和机械加工工艺水平与国际先进水平有较大差距。

其三，对标国际标准进程加快，但医疗装备审批和监管力量仍相对不足。为推进我国医疗装备标准化和国际化进程，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会，负责标准制修订工作，同时不断完善医疗器械监管法规制度。但我国医疗器械审批和监管力量相对薄弱，尤其是专业化的审批员、检查员数量严重不足。

其四，医疗装备生产经营企业“多、小、低”，产业价值链地位总体较低。目前国内有1.6万多家医疗器械制造型企业，但90%以上为收入不足4000万元的小型企业。国内也有为数不多的几家企业进入高端产品市场，但同层次技术水平的产品重复性高，缺少产业分工和上下游产业链协同发展。

他山之石 有何经验

高端医疗装备产业发展的国际经验有哪些可以借鉴？

第一，政府主导营造创新环境。世界各医疗装备产业强国均对创新实施大量政府支持措施。美国食品药品监督管理局成立医疗器械专家委员会，设立相应研究机构，为医疗器械的研发、生产提供强大的技术支撑。欧盟也建立了医疗器械技术委员会，鼓励生产者更多地用技术手段和研究资料检查医疗器械产品的有效性。

第二，产学研结合引领行业创新发展。美国、欧盟、日本等经验表明，大学、科研院所主要进行医疗装备基础研究，企业主导研发和产业化，这种模式下研发成果产业化效率高,也更符合临床需要。美国在大学设立专门的技术转移机构，负责合作研究项目管理、资助大学研究人员开展医疗器械临床研究，并支持其参与成果产业化等。日本实行以民间企业投资为主导的产、官、学、研相结合的科技管理模式，设立产医合作研究基金，资助医疗器械临床研究。欧洲国家一般通过设立技术转移中介机构、提供合作交流平台和信息服务平台等推动产业合作创新。

第三，强化准入监管，推动产业高标准发展。2013年之后，欧盟委员会发布了医疗器械领域的审核和评估建议，对制造商及其供应商进行飞行检查。美国、日本、韩国、俄罗斯等对医疗器械的准入监管加入了各自特定的准入法规要求，医疗器械需获得监管部门的许可才能进入本地市场，制造商必须提供产品测试报告等证明产品安全、有效。

第四，发达的关联产业提供了强有力支撑。例如，美国保留着战略性装备制造能力，医疗装备产业相关的精密机械加工、新材料等行业都很发达；日本电子产业、光学等医疗装备制造相关产业实力突出；欧洲精密机械加工等产业非常发达。

第五，大型企业带动产业结构持续优化。以美国为例，往往小型企业拥有复杂程度相对较低的原创性技术，大型企业主要扮演行业整合者角色，一方面，通过不断从小型企业购买技术授权或直接将其并购等形式，扩充自己的生产线，另一方面，集中力量对螺旋CT、磁共振设备等复杂程度很高的医疗器械开展研究。

加大力度 完善优化

如何加快实现我国高端医疗装备自主可控？

第一，加大支持力度，加快构建高端医疗装备示范推广体系。将高端医疗装备作为支持重点，从产、学、研、用、监各环节入手，将国家政策和财政投入向创新医疗装备企业倾斜。完善财税金融支持，鼓励金融机构设立产业投资基金。引导金融机构支持高端医疗装备企业的国际并购整合，落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。加快构建体系化、机制化的创新医疗产品示范推广体系，推动建立覆盖医院和基层医疗卫生机构的跨地区示范网。

第二，强化多方合作，构建核心技术创新体系。建立由企业、科研院所、医院临床一线人员等组成的关键核心技术创新体系。进一步发挥企业的主体作用，鼓励企业增加研发投入，通过与科研院所和医疗机构合作，加强新产品研发和已上市产品的继续研究。加强高端医疗装备技术平台建设，一方面充分运用高校、科研院所的智力资源；另一方面引导企业开展关键工艺技术的自主开发生产。

第三，完善监管体系，用高质量发展赢得国际标准中的话语权。开展医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法等配套规章和规范性文件修订工作。加快推进临床试验机构由审批制改为备案制，提升医疗器械审评审批质量和效率。持续做好创新申请审查、审核工作，对进入创新通道的医疗器械实施特别审评审批，对优先审批项目在技术审评和行政审批过程中予以优先办理。同时，重视医疗器械上市后的监管。

第四，坚持结构优化，促进产业链协同发展。加强对医疗装备骨干企业、创新型企业、核心部件企业产业化工作的支持力度，持续推动产业结构优化和质量提升。支持企业通过仿创结合，消化吸收已有的研究成果，快速积累产品开发能力。支持有实力的国产医疗装备制造企业，通过实施兼并、资产重组、战略联盟等方式，优化资源配置，促进产业链上下游和关联产业协同发展，发挥规模经济的最大效益。